El polvo de enrofloxacina es un ingrediente farmacéutico activo-de grado farmacéutico (API) que se suministra como un polvo cristalino fino y se utiliza en la fabricación de formulaciones farmacéuticas y veterinarias.
Características clave
Especificación de ensayo definida
Ensayo controlado dentro de los estándares de la farmacopea (p. ej., . 98.0 %–102,0 %) con pruebas de HPLC validadas para cada lote.
Distribución de tamaño de partícula definida
Distribución del tamaño de las partículas controlada mediante difracción láser o tamizado (por ejemplo, D90 dentro del rango especificado) para garantizar un rendimiento uniforme de la mezcla y la formulación.
Contenido de humedad controlado
Contenido de humedad controlado dentro de límites definidos (p. ej., inferior o igual a 0,5 %–1,0 %) utilizando métodos de Karl Fischer o pérdida por secado.
Cumplimiento de disolventes residuales
Disolventes residuales controlados de acuerdo con las directrices ICH Q3C, verificados mediante análisis GC para cada lote de producción.
Cumplimiento y calidad
GMP-Sistema de fabricación alineado
Producido bajo un sistema de gestión de calidad farmacéutica alineado con los requisitos GMP con control SOP documentado.
Métodos analíticos validados
Ensayo, impurezas, disolventes residuales y humedad analizados mediante métodos validados que incluyen HPLC, GC y KF.
Calificación de Materia Prima
Materiales de entrada verificados según especificaciones de identidad y calidad antes de la producción.
Sistema de trazabilidad de lotes
Trazabilidad completa que cubre el abastecimiento de materia prima, el proceso de producción y la liberación final.
Servicio de personalización
Tamaño de partícula personalizado
Distribución del tamaño de partículas (D50/D90) ajustable según los requisitos de formulación.
Embalaje personalizado
Formatos de embalaje flexibles que incluyen bidones y envases sellados.
Alineación de especificaciones
Los parámetros de calidad pueden alinearse con las especificaciones del cliente dentro del alcance de la farmacopea.
¿Por qué elegirnos?
Amplia experiencia en la industria
Más de 15 años de experiencia en extracción botánica con alrededor de 2000 productos, integrando producción, I+D y suministro global.
Sistema de producción completo
Líneas de producción completas que incluyen extracción, concentración, secado y mezcla con taller estándar GMP-y control en-proceso.
Estricto control de calidad
Cada lote se analizó desde la materia prima hasta el producto terminado, incluidos HPLC, GC{0}}MS, metales pesados y análisis microbiológicos.
Certificaciones Internacionales
Certificado con estándares ISO9001, ISO22000, Halal, Kosher, IP (Non-GMO) y orgánicos para el cumplimiento global.
Experiencia de suministro global
Productos exportados a Europa, América del Norte y el sudeste asiático, ampliamente utilizados en las industrias de suplementos, farmacéutica, cosmética y alimentaria.
Certificaciones
Estándares más altos, protección más tranquilizadora
Entrega y envío y paquete
Estándares más altos, protección más tranquilizadora
Detalles de embalaje
10 g/bolsa, 1 kg/bolsa/25 kg/tambor, según sus necesidades
Puerto
Puerto principal de China
Preguntas frecuentes
¿Se puede ajustar el tamaño de las partículas?
La distribución del tamaño de las partículas se puede controlar dentro de una capacidad de producción definida.
¿Hay pruebas de terceros-disponibles?
Se pueden organizar pruebas de terceros-previa solicitud.
¿Cómo se mantiene la coherencia del lote?
La coherencia se garantiza mediante el control de producción estandarizado y la verificación de lotes.
¿Qué opciones de embalaje están disponibles?
Se encuentran disponibles envases de tambor estándar y contenedores farmacéuticos sellados.
¿Pueden las especificaciones seguir diferentes farmacopeas?
Las especificaciones pueden alinearse con USP, EP u otros estándares dentro de la capacidad de producción.
Etiqueta: polvo de enrofloxacina, fábrica de polvo de enrofloxacina de China
